藥品制造學(xué)翻譯

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GMP（good practice the manfacture and quality control of drugs或稱(chēng)Good Manufacturing）譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)”或譯為“藥品生產(chǎn)管理規范”。它開(kāi)始是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制定的，1963年由美國國會(huì )第一次頒布布成為法令。在1969年，第二十二屆世界衛生大會(huì )的決議要求所有會(huì )員國執行《藥品生產(chǎn)管理規范》。后來(lái)，在第二十四屆世界衛生大會(huì )上，又作出決定，現成世界衛生組織的理事長(cháng)繼續研究上述文件中的規定，是否切實(shí)可行，并向第二十五屆世界衛生大會(huì )作出報告。

據此，世界衛生組織現令其專(zhuān)門(mén)設置的專(zhuān)家委員會(huì )負責，研究各會(huì )員國提出的意見(jiàn)，并草擬一個(gè)修正方案。這一方案于1974年分發(fā)全體會(huì )員國，隨后收到約四十個(gè)國家的答復。經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )再次討論最后于1975年第十一月提出了修改后的《藥品生產(chǎn)管理規范》，1977年第二十八屆世界衛生大會(huì )討論通過(guò)，確定為世界衛生組織的法規。

目前世界上已有一百多個(gè)國家執行GMP。有一些先進(jìn)國家還制訂了本國的GMP，GMP分藥品生產(chǎn)的廠(chǎng)房、設備，人員、原材料、工藝規程、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)控制、監控方法、產(chǎn)品包裝、銷(xiāo)售和穩定性等章節。它的基本指導思想是，用全面質(zhì)量管理，保證藥品的安全性、有效性、穩定性和品質(zhì)優(yōu)良，它要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理不限于分析、化驗、檢查表格，車(chē)間檢驗和出廠(chǎng)檢驗等，而是涉及整個(gè)生產(chǎn)全過(guò)程的進(jìn)行質(zhì)量監控措施。

GMP的特點(diǎn) 它強調藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責任。只要生產(chǎn)藥品就要向衛生行政部門(mén)登記，就要按GMP要求，接受衛生行政部門(mén)的監督。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有嚴格要求，強調生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)能力、技術(shù)水平和教育。強調生產(chǎn)全過(guò)程和全面性的質(zhì)量管理。強調防檢結合，以防為主。廣泛應用數理統計方法。對抽樣和統計的控制限度作了具體規定，以保證樣本的代表性，防止造成無(wú)根據的結論。重視為用戶(hù)服務(wù)。要求建立銷(xiāo)售檔案，保證藥品的穩定性，制訂有效期，建立申訴檔案。多年的GMP實(shí)施結果證明，GMP可以把人為事故降低到最小限度，從根本上保證藥品質(zhì)量。

GMP的種類(lèi)  現行的GMP有三種：一是國際的，如WHO提出的GMP；北歐七國自由貿易聰明制定的PIC。二是國家級的，如美國、加拿大、澳大利、日本等都有本國的GMP，它由國家制定，由衛生行政部門(mén)監督實(shí)施。三是醫藥工業(yè)界自定的GMP。

WHO推薦的　GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理通用的指南，可使用國家間的投資，合資經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)出口貿易便利，使相互之間的監督檢查有統一的標準。我國制定GMP后，也便于藥品進(jìn)出口。

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