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■新譯通翻譯公司
新譯通翻譯專(zhuān)業(yè)行業(yè)翻譯：
新譯通翻譯公司憑借十年翻譯成功經(jīng)驗,已經(jīng)為大量專(zhuān)業(yè)類(lèi)客戶(hù)翻譯了大量的技術(shù)性文件資料,可以為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)類(lèi)翻譯的成功案例,以備客戶(hù)參考。
新譯通翻譯公司--美國FDA調查資料翻譯資料片斷摘錄:
1．在行政辦公室執行FDA檢查時(shí)，DSMA和CDRH不提供幫助，在FDA進(jìn)行規范活動(dòng)
時(shí)，DSMA也不提供任何幫助。
2．接待人員應知道當FDA調查員訪(fǎng)問(wèn)時(shí)，誰(shuí)負責接待。
3．通過(guò)檢查他/她的證件確定FDA調查員的訪(fǎng)問(wèn)。
4．接待人員或最初的接觸人員應通知所有關(guān)鍵職員FDA人員已到達。
5．一些人（但不能數量太多）應一直陪伴調查員并堅持到最后。
6．若調查員不熟悉生產(chǎn)過(guò)程，在進(jìn)人生產(chǎn)區域之前向其描述生產(chǎn)線(xiàn)和操作。
7．開(kāi)始時(shí)，同調查員一起評審所有公司的質(zhì)量方針和目標。
8．在討論基本的法律、規范、指導時(shí)，企業(yè)雇員們應彼此合作并避免爭執。
9．不要同FDA調查員爭執，避免使爭論更激烈或撒謊。
10．在回答問(wèn)題之前應完全明白調查員的提問(wèn)。需要的話(huà)，要求解釋�；卮饐�(wèn)題時(shí)，參考對每個(gè)問(wèn)題最了解的雇員的看法。
11. 對FDA調查員的屈從角色保持敏感。在調查員進(jìn)行他的工作時(shí)，不要威脅他將向他的上級主管人反映。
12. 調查員提到的偏離應盡可能得到糾正。
13．保留一份提供給FDA調查員的樣品或材料的復制品；
14．在訪(fǎng)問(wèn)結束之前，一定要就所有偏離進(jìn)行充分的討論。若有不同意見(jiàn)，出示所有公司信息、任何規范和官方說(shuō)明以支持公司的觀(guān)點(diǎn)。
15．立即向當地FDA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復信。一定要確保書(shū)面所有觀(guān)察現象，表明預計如何和何時(shí)進(jìn)行糾正。若不同意觀(guān)察現象，參考規范指導等提出理由支持你的觀(guān)點(diǎn)。
16．合情合理地安排糾正措施的時(shí)間表——不要說(shuō)明不可能在最后期限內完成或拖延完成計劃安排。
17．包含發(fā)現和糾正的補充報告應分發(fā)給適當的公司職員。
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